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医疗器械产品质量总监

6000-12000
安徽-合肥 -肥西县 | 3年以上经验 | 本科学历
五险一金
2022-12-19 更新 被浏览:
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地址:安徽省肥西经开区繁华大道与华山路交口西北角-工投立恒工业广场D1栋10层D2栋11层 (邮编:230093)
职位描述
招聘人数:1 人 到岗时间:不限 年龄要求:25-40周岁 性别要求:不限性别 婚况要求:不限婚况

岗位要求:
1、协调公司各部门质量管理相关工作,保证公司质量体系有效运行;
2、监控公司质量管理体系执行国家法律、法规、规范的规定,按公司《生产质量管理文件管理制度》规定批准相关文件;
3、确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准;确保完成所有必要的检验;评估和批准物料供应商;
4、确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理;
5、确保完成各种必要的确认或验证工作,审核和批准确认或验证方案和报告,确保完成自检;
6、确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查,并得到及时、正确的处理;
7、确保完成产品的持续稳定性考察计划,提供稳定性考察的数据;确保完成产品质量回顾分析;
8、确保所有人员通过必要的上岗前培训和继续培训以及相关的法规标准培训,并根据实际需要调整培训内容;
9、主持企业与SFDA、ShFDA及其他药监、药检部门的沟通;
10、督促相关部门按照GMP、ISO、体外诊断试剂生产实施细则、医疗器械经营质量管理规范的规定及公司相关要求,开展工作;
11、确保公司关键设备验证确认、工艺规程、检验方法等经过验证;
12、主持公司许可证、GMP证书、ISO认证证书的换发、变更、续期工作。

任职资格:
1、本科及以上学历,药学、生物制药等相关专业毕业,有3年以上无菌制剂及疫苗生产企业主要质量人工作经验,35-40岁;
2、具备强烈的GMP管理意识,工作积极主动,组织协调能力强;
3、熟练掌握GMP《药品法》《药品注册管理办法》《药品生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册管理办法》等及相关法规知识和申报注册流程,了解公司生产产品的基本生产工艺流程和检验流程。

年龄要求:25-40岁

职能类别:医疗器械生产/质量管理


求职提醒:求职过程请勿缴纳费用,谨防诈骗!若信息不实请举报。
该公司的其他职位
会员等级
  • 生物/制药/医疗/护理
  • 合资企业
  • 200-500人

公司介绍
  安徽诺真生物科技有限公司,由位于波士顿和合肥的创始人共同创立,是一家兼具中国文化基因和美国科技背景的医疗技术公司,对技术有深刻的理解和热情。公司致力于高通量测序文库制备技术及配套的数据分析与解读流程的研发与应用,推动基因检测在肿瘤、遗传病等领域的发展,公司的使命是实现精准医疗大众化,惠及国人健康。目前公司投资总额一亿元,坐落在合肥市肥西经济技术开发区,占地1500平方米的NGS体外诊断试剂盒GMP生产车间,已经投入生产。10款IVD诊断试剂盒创新产品在临床试验和报批正在进行中。诺真生物正迅速启动肿瘤NGS测序IVD产品注册及临床检验服务体系建设。预计于2024年获得三类医疗器械注册证并全面布局全国产品销售及高端检测服务。
  
  公司拥有美***公司(Genomic Future, Inc.)成熟的针对FFPE DNA、 cfDNA (***)的高通量测序文库制备技术和基因检测技术,专注于研发适用于中国市场的临床检测试剂盒。公司***的专利技术,大幅降低了检测试剂盒的成本,与试剂配套的易学易用的生物信息学分析软件,可以一键完成从原始数据到突变列表注释的全部数据分析流程,综合技术优势和成本优势的叠加,有效解决了当前高通量基因测序技术在应用推广过程中存在的效率低、准确率低、数据分析复杂、成本高等障碍。
  
  公司旗下拥有两家第三方医学检验实验室—合肥诺真医学检验实验室和大连基恩精准医学检验实验室,已经投入临床服务使用。
  
  诺真生物及其子公司目前已获得多轮融资包括合肥创投天使投资及政府扶持资金。投资人全力支持公司持续深耕前沿技术研发与推广,践行专注、开放、合作共赢的理念,稳扎稳打服务国内精准医疗市场。
  
  公司秉承 人才是最重要资产 的价值取向,坚持 需求导向 、 技术驱动 、 开放共享 的企业发展理念,以有竞争力的经济激励和兼容并蓄的人文关怀吸引志同道合的伙伴加入真固团队,共创精准医疗美好前景!我们将为您提供:居于市场、行业、专业领域前沿的创新创业发展平台;有吸引力的股权激励或业绩分享激励计划;有行业竞争力的薪资报酬体系;充满人文关怀的福利制度;健康良好的工作环境;积极向上有特点的企业文化氛围;专业化、多元化、个性化学习与发展提升的机会。
  
  我们相信:您的加入,将使诺真与您彼此成就,并肩成长!

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