.制定注册项目的预算、计划、进度追踪和总结;
2.对在研项目进行质控,对研发数据的真实性、合规性和完整性负责;
3.配合研发中心及公司其它部门的工作,为各部门提供法规层面的技术支持,组织内部培训;
4.组织公司研发项目申报,跟踪评审进度,解决问题,直至取得生产批文;
5.及时获悉国家医药、注册等政策、规章、改革信息,并及时有效传达新法规及调整部门工作;
6.完成上级安排的其他工作。
任职要求:
1.医药相关专业本科及以上学历;
2.3年以上药品注册经验;有药品研发经验者优先。
3.熟悉药品注册的法律法规及药品注册申报流程;
4.熟悉药品研发技术指导原则;熟悉申报资料的整理;
5.具备良好的协调与沟通能力,有团队精神,工作积极性高,责任心强,细心;
6.具有良好的注册项目管理能力,组织计划能力,能有效解决问题;
7.具备良好的英语阅读及翻译能力,熟练操作Office等常用办公软件;
8.能适应出差。
年龄要求:28-45岁
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