工作职责:
岗位职责Responsibilities
协助工艺清洁验证负责人制定和修订公司的验证管理文件和技术指导性文件。根据公司各个产品和项目进度,协助工艺清洁验证负责人制定清洁验证的年度工作计划和验证时间计划,并按照清洁验证时间计划组织协调实施完成清洁相关的验证工作。
主要职责Major Duties and Responsibilities
1.按照验证总计划、验证管理程序、验证方案、设计文件等相关文件,组织协调实施完成清洁相关的验证工作;
2.参与具备CIP功能工艺设备的FAT/SAT工作,使设备验收的顺利进行;
3.参与清洁工艺程序的开发,取样方法及检测方法的筛选;
4.起草或审核清洁验证方案,督导清洁验证工作的执行;
5.组织对公司清洁验证方案的培训,组织执行清洁验证的取样、检测,协助验证过程中各项偏差的调查,确保所有偏差能够及时解决;协助验证过程中各类变更的执行工作,对变更实施过程进行确认,确保其按要求进行;
6.处理清洁验证数据的汇总和分析总结,并出具验证报告;
7.年度清洁验证数据总结分析,配合部门完成年度验证总结报告;
8.协助验证主管统计试剂或耗材,制定年度预算;
9.计划职能:配合制订清洁验证的年度计划;
10.组织职能:负责对清洁验证的培训,组织协调其验证工作;
11.控制职能:参与验证过程中各项偏差调查,偏差处理过程;
12.完成领导分配的其它工作任务。
管理职能 Supervision
1. 计划职能:配合制订各产品清洁验证的年度验证计划;并组织实施。
2. 组织职能:负责对清洁验证相关工程师的验证培训;负责对下属员工的GPM知识。
3. 领导职能:赋能团队,关注团队成员的辅导与发展,考核与激励,培训与改进。
4. 控制职能:参与验证过程中各类偏差、变更的执行工作,配合部门内控制年度预算。
任职资格:
1. 大学本科,生物类、制药类等相关专业
2. 2年药企清洁验证管理相关工作经验,具有GMP认证经验
3.具有层析/超滤设备清洁操作及纯化工艺操作经验者优先
4. 有较强组织、协调及沟通能力。
5.接受过GMP方面的培训。
6.较强的文字撰写能力,能够独立进行各类验证文件的编写及实施。
7.具有一定的英语听说读写能力;熟练使用各项办公软件。
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