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临床监查高级专员(J10572) 7000-11000 收藏 投递简历
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临床监查高级专员(J10572)

7000-11000
天津-天津 -经济开发区
2022-12-21 更新 被浏览:
电话:022-****8387 请登录个人账号开放联系方式 登录个人
地址:天津经济技术开发区西区南大街185号
职位描述
招聘人数:1 人
工作职责:
工作范围 Position summary
1、临床试验监查;
2、临床研究现场管理;
3、研究用药物的管理;
4、与第三方合作组织的沟通;
5、临床试验监查体系建设与维护。

主要职责Major Duties and Responsibilities
1、组织开展临床试验合作机构遴选;
2、协助研究者申报伦理与伦理备案;
3、对所负责的研究中心进行全面管理。临床试验启动后,开展中心化监查或现场监查,对CRO的监查工作进行评估及质量控制;
4、协助公司稽查部门或第三方稽查机构开展临床试验稽查;
5、跟踪临床试验过程,发现问题及时报告部门负责人,采取合理措施推动临床试验顺利开展;
6、依据需要撰写监查访视函、日报和总结;
7、对研究药物进行管理;
8、维护部门内部临床试验质量管理体系中的相关文件;
任职资格:
1、药学,生物制药,医学等相关专业本科及以上学历;
2、具备1年以上监查工作经验;
3、英语四级及以上,可进行专业文献阅读及一般专业英文材料的撰写;
4、熟练使用Office办公软件;
5、了解临床试验管理规范(GCP)和临床工作相关法规者优先;

其他要求 Others
1、可适应较频繁出差;
2、具备较强的沟通协调组织能力,具有良好的团队协作精神;
3、具有较强的学习能力;
4、有较强的责任心;

职能类别:临床监查员

工作地址

上班地址:康希诺生物股份


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会员等级
  • 生物/制药/医疗/护理
  • 上市公司
  • 1000人以上
康希诺生物股份公司(简称:康希诺生物,香港股票代码6185,688185.SH)于2009年注册于天津滨海新区,是由跨国制药企业高管团队回国创立的***高新技术企业。康希诺生物以在世界范围内提供预防***和感染病的解决方案为己任,专业从事高质量人用疫苗的研发、生产和商业化,是国内领先的高科技生物制品企业。2019年3月,康希诺生物在香港联交所主板H股上市;2020年8月13日,康希诺生物正式登陆科创版,成为科创板开板以来 A+H 疫苗股。

康希诺生物的研发团队汇聚了多位曾经在赛诺菲巴斯德、阿斯利康和惠氏(现为辉瑞)等全球大型制药公司,领导创新国际疫苗研发的知名科学家和疫苗行业资深专家,建立了基于腺病毒载体疫苗技术、蛋白结构设计和重组技术、结合技术和制剂技术等四大核心技术平台,拥有多项疫苗核心知识产权及专有技术,建立了针对13个疾病领域的16种创新疫苗产品的研发管线,涵盖了对新型冠状病毒肺炎、埃博拉病毒病、结核病、脑膜炎、百白破、带状疱疹等一系列疾病的预防。

康希诺生物与军科院合作研发的埃博拉病毒病疫苗Ad5-EBOV已取得1类生物制品新药注册证书,是我国独立研发、具有完全自主知识产权的创新性重组疫苗产品。两款新型脑膜炎球菌结合疫苗已提交新药注册申请并获得受理,其中国内的四价脑膜炎球菌结合疫苗获得国家药品监督管理局新药注册优先审评资格。此外,公司还有包括重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)、重组肺炎蛋白疫苗、13价肺炎球菌结合疫苗、组分百白破疫苗(3种)、重组结核病疫苗等多个创新疫苗处在临床试验阶段或临床试验申请阶段,另有六款候选疫苗处在临床前研究阶段。

康希诺生物现拥有建筑面积1.2万平方米的疫苗研发中心,建筑面积3.8万平方米的疫苗产业化生产基地,其设计、建造及运营均符合国际标准,位于研发中心内的GMP中试车间已通过欧洲药品管理局的QP检查。基地达产后可实现多个新型疫苗产品的供应,年原液产能达到约7,000万至8,000万剂。

健康、希望、承诺是康希诺生物成立的初心,也是康希诺名字的由来。***击碎了无数人的希望、憧憬和可能美好的人生,而疫苗接种是疾病预防、控制最经济有效的方式。为此,康希诺生物将矢志不渝地研发、生产高质量的疫苗产品,为全球公共卫生事业做出应有的贡献。
公司官网:http://www.cansinotech.com


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